血液制品密封性檢漏儀器驗證

血液制品密封性檢漏儀器驗證

血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復等。血液制品的包裝大多為小容量注射劑瓶和大容量注射劑瓶。毫無疑問，對于血液制品來說，其包裝的密封完整性直接影響其產(chǎn)品安全性和保質期。那么，需要用什么樣封性檢漏儀進行血液制品包裝密封性測試？如何進行方法驗證？

美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI （包裝容器密封完整性）的檢測。并闡述了各種測試方法及方法學驗證。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司針對血液制品包裝密封完整性檢測技術有許多種，仔細研讀國內外標準，能夠完成密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術時，既要考慮靈敏度，又要考慮內容物的種類。在研究容器密封性的過程中，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時，既要選擇高效的密封性檢測儀器，又要選擇無損檢測方法。示蹤液法（色水法）在目前藥品產(chǎn)品的批量檢測中應用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產(chǎn)品包裝檢漏時，檢測是有效、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛。但是對高粘稠狀態(tài)的內容物來說，真空衰減無法測試，因為血液制品會堵塞泄露通道。高壓放電法因其快速，準確，可重復，目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是要評估電流對血液制品的理化特性的影響（雖然電流很小）。

同時，方法確定后要進行血液制品包裝密封性檢漏方法驗證，其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

公司一直跟進國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發(fā)展，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對血液制品的密封性檢漏，有多種方法可選，密封性檢漏儀產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于國內血液制品生產(chǎn)企業(yè)。